Ước mơ nâng tầm thuốc Việt cùng GMP-EU

Khát vọng nâng tầm dược phẩm Việt cùng tiêu chuẩn GMP-EU

Là một trong những công ty nổi tiếng trong lĩnh vực trồng và chế biến dược liệu, nghiên cứu, hiện đại hóa thuốc y học cổ truyền, phát triển công nghệ sản xuất thuốc, thực phẩm bảo vệ sức có nguồn gốc thảo dược và phân phối các thiết bị y tế tại Việt Nam, VIETMEC được thành lập vào năm 2011. Công ty đã đầu tư một nhà máy sản xuất hiện đại với diện tích hơn 3,1ha ở huyện Phù Ninh, tỉnh Phú Thọ, đạt chứng nhận GMP - WHO.

Công ty đã tập trung xuất nhập khẩu chủ yếu tại các thị trường châu Á trong những năm gần đây, đặc biệt là mảng nguyên liệu thô và bán thành phẩm. Ban lãnh đạo VIETMEC đã lên kế hoạch tiếp cận thị trường châu Âu khó tính nhưng đầy tiềm năng trong giai đoạn hiện tại với mục tiêu "vươn ra thị trường quốc tế" cùng với những sản phẩm thuốc tân dược tiên tiến mới. Bắt đầu với việc chuẩn bị hồ sơ nhằm hướng tới thẩm định đạt chứng chỉ GMP-EU cho dây chuyển sản xuất thuốc ung thư (dạng viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim), cũng tại Phù Ninh (Phú Thọ) khi hoàn thiện xây dựng.

Ông Vũ Thành Trung - Tổng giám đốc VIETMEC nhận định: Việc đầu tư vào dây chuyền sản xuất thuốc điều trị ung thư đạt chứng chỉ GMP-EU là điều kiện tiên quyết để Công ty phát triển bền vững trong tương lai và sản phẩm từ dây chuyền này sẽ có nhiều lợi thế cạnh tranh trên thị trường dược phẩm nội địa, trong khu vực và quốc tế. Do đó, VIETMEC đã hợp tác với Công ty ELLECOM đến từ Đức trong lĩnh vực tư vấn các quy định pháp luật của Liên minh châu Âu về: thiết bị máy móc sản xuất, kiểm nghiệm chất lượng thành phẩm, quy trình sản xuất để tiến tới thành công đạt được chứng chỉ GMP EU đáng tin cậy và nghiêm ngặt này.

Để khảo sát và đánh giá hiện trạng thực tế, đoàn cán bộ của 2 bên đã xuống nhà máy sản xuất của VIETMEC ở Phú Thọ.

Theo ông Rohit Zushi, Giám đốc điều hành Công ty ELLECOM tại Đức và bà Antje Tandetzhy, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành chi nhánh Sĩ, "ELLECOM là công ty chuyên cung cấp dịch vụ tư vấn và các giải pháp pháp pháp lý cho hàng trăm doanh nghiệp trên toàn thế giới đặc biệt trong lĩnh vực dược phẩm nhằm giúp họ đạt các tiêu chuẩn theo yêu cầu thị trường châu Âu như GMP-EU, ISO 13845, CE,... Công ty có trụ sở chính tại Đức và mở rộng nhiều chi nhánh ở các quốc gia như Sĩ, Ấn Độ và Trung Quốc với nhiều năm kinh nghiệm tư vấn hồ sơ tiêu chuẩn cho các doanh nghiệp nhằm đạt được các chứng chỉ quốc tế theo quy định.

Thông qua buổi làm việc cùng chuyến tham quan nhà máy sản xuất VIETMEC, đặc biệt là thẩm định sơ bộ về dây chuyền sản xuất thuốc điều trị ung thư đang được hoàn thiện, cùng với bộ hồ sơ gồm các quy định vận hành, tiêu chuẩn đánh giá và quy trình thao tác chuẩn (SOP), đoàn chuyên gia ELLECOM Đức đánh giá cao tính chuyên nghiệp trong việc chuẩn bị hồ sơ và đầu tư nghiêm túc của VIETMEC. Đoàn chuyên gia cũng cam kết sẽ gửi bản báo cáo đánh giá sơ bộ cùng bộ tiêu chuẩn đầy đủ theo quy định của Liên minh châu Âu về chứng chỉ GMP-EU cho VIETMEC, từ đó hỗ trợ công ty hoàn thiện mọi quy trình đảm bảo theo hướng dẫn, chuẩn bị cho việc thẩm định dây chuyền sắp tới.

Khi chúng tôi đã lên sàn chứng khoán Hà Nội với mã cổ phiếu DVM vào tháng 7/2022 vừa qua, "Việc thành công đạt chứng chỉ GMP-EU trong tương lai còn đặc biệt có ý nghĩa về uy tín của VIETMEC." Theo ông Vũ Thành Trung, các hoạt động như vậy sẽ giúp VIETMEC duy trì tăng trưởng doanh thu và lợi nhuận thông qua sự gia tăng giá trị cổ phiếu của công ty.

Trong ba ngày, đoàn chuyên gia ELLECOM làm việc tại VIETMEC để đưa ra những tư vấn, hỗ trợ kỹ lưỡng nhất giúp nhà máy sớm đạt tiêu chuẩn GMP-EU do Liên minh châu Âu cấp.

GMP EU Thực hành sản xuất tốt theo tiêu chuẩn của Liên minh châu Âu được gọi là (Good Manufacturing Practices - European Union). Đây là một trong những tiêu chuẩn chất lượng cao nhất được liệt kê trong Tập 4 của các quy định thực hành sản xuất tốt các sản phẩm thuốc điều trị tiên tiến (ATMP) của Liên minh châu Âu, được công bố vào ngày 21/11/2017. Tiêu chuẩn EU-GMP có một số đối tượng kiểm tra và giám sát chính, bao gồm nhân sự tham gia dây chuyền sản xuất; mặt bằng nhà xưởng; trang thiết bị sản xuất và kiểm soát chất lượng; Tài liệu đạt tiêu chuẩn EU GMP; Nguyên liệu đầu vào cho sản xuất tự kiểm tra tại doanh nghiệp.

Cập nhật tin tức công nghệ mới nhất tại fanpage Công nghệ & Cuộc sống